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痛風藥非布司他被指或增加死亡風險

2019-02-25 10:42 點擊:

核心提示:痛風藥非布司他被指或增加死亡風險

痛風藥非布司他被指或增加死亡風險。

據藥事縱橫編譯,2019年2月21日美國食品藥品監督管理局(FDA)發布安全性警示公告稱與抗痛風藥物別嘌呤醇相比,非布司他會增加死亡風險。

增加心臟相關性死亡風險和全因死亡風險

這一結論是基于對一項臨床安全試驗結果的深入審查得出的,該試驗發現:非布司他會增加心臟相關性死亡風險和全因死亡風險。

因此,FDA正在更新非布司他的處方信息,以發出黑框警告(FDA對上市藥物采取的一種最嚴重的警告形式)和新的病人用藥指南。

同時FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴重副作用的患者對非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批準的用于成年人治療關節炎(痛風)的藥品,于2013年在中國上市,因為其在中國未獲得化合物專利,故國內已有多家仿制藥獲國家藥監局批準。

而且,非布司他曾或2016 版《中國痛風診療指南》中等程度的推薦,由于其可觀的臨床療效,非布司他已成為內分泌科、風濕免疫科的常用藥。

以下是FDA所發布的藥物安全通訊中的一些內容

患者需知:患者若有心臟病史或卒中史,應告訴醫務人員,并詳細了解非布司他治療痛風的利弊。患者在服藥期間出現以下癥狀,應立即尋求緊急醫療護理:

胸痛

氣短

心跳加速或心律失常

單側麻木或虛弱

頭暈

說話困難

劇烈頭痛

未經醫囑勿擅自停止藥物服用,以免加劇病情。

專業醫務人員應確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用非布司他,并咨詢服用非布司他的患者是否有心血管病史,并建議患者在出現以上癥狀時立即尋求醫療幫助。

2017年,曾發布警示

據悉,這一黑框警告是對 2017年11月15號美國食品藥品監督管理局所發布的關于抗痛風藥非布司他心臟相關性死亡風險和全因死亡風險增高的藥物安全通訊的最新更新。

2017年11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布安全信息:抗痛風藥非布司他增加心血管相關死亡和全因死亡的風險。

非布司他是一種治療成人痛風的藥物,可降低血液中的尿酸水平。上市前臨床試驗證實,與別嘌醇相比,使用非布司他治療的患者心血管事件(包括心臟病發作、中風和心臟相關的死亡)發生率更高。

因此,非布司他上市后的藥品說明書中已經增加了心血管事件風險的警告。

一項6000例患者藥物臨床安全回顧性研究初步證實,與別嘌醇相比,非布司他不增加血管栓塞事件(即抗血小板試驗協作組復合終點事件,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中),但增加心臟相關死亡和全因死亡的風險。

在接受非布司他治療的患者中每年每1000例患者中有15例出現心臟相關性死亡而別嘌呤醇治療患者中每年每1000例患者中有11例出現心臟相關性死亡。

此外,服用非布司他每年每1000例患者中有26例全因死亡,而每1000名使用別嘌呤醇治療一年的患者中有22例死亡。這項安全試驗在2019年1月11日舉行的公眾咨詢委員會外部專家會議上也進行了相關討論。

FDA建議醫生,在決定開始處方或繼續使用非布司他時,醫務人員應考慮到可能增加的心血管相關死亡風險。

患者有任何疑問均應及時咨詢醫務人員,但在咨詢之前應堅持服藥。FDA需要在藥品上市后繼續進行安全臨床試驗,以更好地了解這些差異。

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責任編輯:露兒

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